胰島素原料藥生產

    聚星撲克生物重組人胰島素原料藥的生產 ,是引進以色列先進技術 ,經發酵 、複性 、純化 、結晶 、真空幹燥等一係列工藝步驟 ,得到高純度的重組人胰島素原料藥,符合現行《中國藥典》和《歐洲藥典標準》 ,部分檢測項目高於《中國藥典》。


    原料車間I的原料藥生產線於2013年10月建成 。該生產線按中國和歐盟GMP標準建設 ,完整地配套了工藝設備和在線清洗(CIP) 、生物滅活處理係統 ,以及倉儲 、變配電站 、燃氣鍋爐 、液氧液氮站 、溶媒回收 、製藥用水 、淨化空調 、空壓冷凍等公用生產設施 ;同步建成了汙水處理環保設施 。引進的生產線具有高效 、節能 、綠色環保的特色 ,關鍵設備均從歐美進口 ,生產自動化程度高 。該生產線基於以色列設計的平台技術 ,生產重組人胰島素和胰島素類似物 ,重組人胰島素設計年產能達到噸級 。


    2013年11月該車間首次投料試車並一次性獲得成功 。2014年8月至今先後完成了重組人胰島素 、新型長效胰島素類似物 、重組甘精胰島素原料生產的工藝驗證 。原料I期車間已先後經過EMA和TGA的GMP預審計 。該車間同時預留了新建原料生產線所必須的拓展空間 ,新的原料生產線建成後產能將在現有產能基礎上翻番 。


    2017年8月 ,該車間生產的重組人胰島素通過CFDI藥品注冊現場核查和GMP認證並於2018年4月取得GMP證書 。


    製劑生產

    製劑車間I按照中國GMP標準進行設計和建造 ;含洗烘灌封聯動線一條 ,兼具卡式瓶和西林瓶的生產能力 。該車間現已投入使用 ,並已完成重組人胰島素係列產品、新型長效胰島素類似物注射液 、及重組甘精胰島素注射液等注射劑產品的工藝驗證生產 。


    製劑車間II按中國和歐盟GMP標準進行設計和建造 ,含洗烘灌封聯動線兩條 ,分別進行西林瓶和卡式瓶的生產 ,設計產能6000萬支/年 ,主要生產設備均為符合美國和歐盟標準的進口設備 ,為今後開拓歐美市場打下堅實基礎 。包裝車間整線采用全自動進口燈檢包裝聯動生產設備 ,兼具卡式瓶和西林瓶的包裝能力 。


    2017年8月 ,製劑車間I生產的重組人胰島素注射液(3ml :300IU)通過CFDI藥品注冊現場核查和GMP認證並於2018年4月取得藥品注冊批件和GMP證書 。


    2019年4月 ,製劑車間I生產的精蛋白重組人胰島素注射液和精蛋白重組人胰島素注射液(預混30/70)通過CFDI藥品注冊現場核查和GMP認證並於2019年9月取得藥品注冊批件和GMP證書 。該車間生產的重組人胰島素注射液(10ml :400IU)於2019年6月取得藥品補充申請批件 ,2019年9月取得GMP證書 。


    2020年4月,製劑車間II生產的精蛋白重組人胰島素注射液(預混30/70)通過CFDI藥品注冊現場核查和GMP符合性檢查 ,於2020年9月取得藥品補充申請批準通知書 。